Licencë Farmaceutike

Licencim për prodhimin farmaceutik, shpërndarjen me shumicë dhe farmacinë me pakicë – plus miratimet në nivel produkti që zbatohen paralelisht me licencën e biznesit.

Dy Miratime të Veçanta, Jo Një

Veprimtaritë farmaceutike në Shqipëri rregullohen sipas Ligjit nr. 105/2014 për Barnat dhe Shërbimin Farmaceutik. AKBPM është përgjegjëse për funksione kyçe rregullatore që lidhen me barnat dhe pajisjet mjekësore, ndërsa licencat ose autorizimet e caktuara profesionale dhe të veprimtarisë mund të përfshijnë autoritete të tjera kompetente. Por mbajtja e kësaj licence biznesi nuk ju autorizon vetvetiu të shisni çdo bar: çdo produkt individual përgjithësisht ka nevojë për autorizimin e vet për tregtim përpara se të mund të shpërndahet ose shitet, një miratim i veçantë për produktin që ecën paralelisht me licencën e biznesit dhe nuk përfshihet në të. Kjo strukturë me dy nivele është elementi që shumë të rinj në sektor e nënvlerësojnë kur planifikojnë afatet.

Albania For Business Sh.p.k. mbështet bizneset farmaceutike gjatë procesit të licencimit – duke konfirmuar kategorinë e duhur për veprimtarinë tuaj, përgatitur aplikimin në nivel biznesi dhe koordinuar kërkesat e pajtueshmërisë (GMP, GDP, farmacist përgjegjës) që lidhen me të.

Kategoritë e Licencës

Licenca e Biznesit kundrejt Autorizimit për Tregtim të Produktit

Në këtë sektor zbatohen paralelisht dy miratime të veçanta. Licenca në nivel biznesi (prodhim, shumicë ose farmaci) autorizon shoqërinë tuaj të veprojë në atë rol. Veçmas, çdo bar individual që synoni të shisni ose shpërndani përgjithësisht ka nevojë për autorizimin e vet për tregtim nga rregullatori, i cili konfirmon se produkti specifik është miratuar për shitje në Shqipëri. Barnat përgjithësisht kërkojnë një autorizim të vlefshëm tregtimi përpara se të vendosen në tregun shqiptar. Procedurat dhe përjashtimet specifike ligjore mund të zbatohen për kategori të caktuara barnash.

Çfarë Kërkon Autoriteti Rregullator

• Për prodhimin: ambiente dhe sisteme të menaxhimit të cilësisë në përputhje me GMP, si dhe një person i kualifikuar përgjegjës për lirimin e produktit.
• Për shpërndarjen me shumicë: praktika magazinimi dhe shpërndarjeje në përputhje me GDP, përfshirë kushte të përshtatshme ruajtjeje (zinxhir të ftohtë, kur është relevant) dhe gjurmueshmëri të plotë.
• Për farmacinë me pakicë: një farmacist i kualifikuar dhe i licencuar si person përgjegjës, si dhe ambiente që plotësojnë standardet specifike për farmaci.
• Administratorë dhe persona përgjegjës që plotësojnë kriteret e përshtatshmërisë dhe integritetit në të gjitha kategoritë.
• Autorizim për tregtim në nivel produkti për çdo bar specifik që do të shitet ose shpërndahet, i marrë veçmas nga licenca e biznesit.

Konsiderata për Farmacinë me Pakicë

Shumë tregje në rajon rregullojnë dendësinë e farmacive – distanca minimale ndërmjet farmacive ose një kufi të lidhur me popullsinë vendore – për të menaxhuar sa farmaci mund të operojnë në një zonë të caktuar. Nëse dhe si zbaton Shqipëria kufizime të ngjashme duhet të konfirmohet për vendndodhjen tuaj specifike përpara se të angazhoheni për ambientet. Një farmacist i licencuar dhe praktikues si person përgjegjës i caktuar është kërkesë e qëndrueshme pavarësisht këtyre rregullave të vendndodhjes.

Licencimi Farmaceutik, Hap pas Hapi

1. Vlerësimi i përshtatshmërisë dhe kategorisë – konfirmojmë se cila kategori licence zbatohet dhe autoritetin e saktë lëshues.
2. Shqyrtimi i ambienteve dhe personelit – konfirmojmë se ambientet dhe farmacisti përgjegjës/personi i kualifikuar përmbushin kërkesat.
3. Përgatitja e aplikimit dhe dokumentacionit – paketa e plotë e aplikimit përgatitet sipas kërkesave të rregullatorit.
4. Paraqitja pranë Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore – aplikimi dorëzohet zyrtarisht.
5. Shqyrtimi rregullator dhe përgjigjet – menaxhojmë çdo kërkesë për informacion të ngritur gjatë shqyrtimit.
6. Dhënia e licencës dhe organizimi i pajtueshmërisë – pasi licenca jepet, ju ndihmojmë të organizoni raportimin e vazhdueshëm dhe, kur nevojitet, koordinojmë aplikimet për autorizim tregtimi në nivel produkti.

Çfarë Na Nevojitet Nga Ju

• Një përshkrim të veprimtarisë suaj – prodhim, shpërndarje me shumicë ose farmaci me pakicë.
• Të dhëna për ambientet tuaja – impiant prodhimi, magazinë/depo ose vendndodhje farmacie.
• Të dhëna për farmacistin përgjegjës ose personin e kualifikuar dhe kualifikimet e tij/saj.
• Një listë të produkteve që synoni të shisni ose shpërndani, nëse nevojitet edhe autorizim për tregtim.
• Të dhëna për strukturën tuaj të pronësisë dhe drejtimit.

Skema e Tarifave – Shërbime Shtesë dhe të Vazhdueshme

Përtej paketës fikse më sipër, shërbimet e mëposhtme tarifohen individualisht. Këshilltari juaj konfirmon një ofertë të saktë pasi të njihen struktura, shtetësia dhe preferenca juaj bankare.

Pyetje të Shpeshta